【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）
| 掲載会社名 | 日本ジェネリック株式会社 |
|---|---|
| 業種 | 医薬品・バイオメーカー |
| 職種 | 研究・臨床開発 |
| 勤務地 | 茨城県つくば市 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | 09:00〜18:00 夜間勤務: 月間平均残業時間:20時間以下 |
| 理論年収 | 400万円～550万円 |
| 給与詳細 | 昇給:有り 年1回／4月 |
| 仕事内容 | ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 ・試験データレビュー・信頼性確認 ・データインテグリティ（DI）管理 ・GxP自己点検及び調査 ・文書管理・規制対応 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待して います。 【業務の特徴】 – デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） – 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています – 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部:正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代〜50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。 |
| 応募必須項目 | ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドラ イン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品 質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル |
| 学歴 | 高卒以上 |
| 休日休暇 | 〈休日休暇〉
休日：土日祝休み 年間休日：123日 休暇制度：年末年始休暇、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇 補足情報：・完全週休二日制（土日祝） ・年間有給休暇：入社7か月目には最低10日以上 |
| 福利厚生 | 社会保険完備、健康診断、交通費支給、住宅手当、持株会制度、社員割引制度、家族手当、退職金制度、資格手当
補足情報：・社員預金制度 ・交通費：全額支給 |
求人ID：WFW_260705